Как показывают исследования, основным неблагоприятным действующим фактором производственной среды на предприятиях химико-фармацевтической промышленности является загрязнение вредными органическими и неорганическими веществами воздуха рабочей зоны, одежды и кожных покровов.

Загрязнение воздуха токсичными веществами возможно на всех этапах технологического процесса: при подготовительных, основных и заключительных операциях. Основными причинами содержания вредных веществ в воздухе производственных помещений являются несовершенство оборудования, нарушение технологических режимов, отсутствие или недостаточная механизация многих операций, связанных с транспортировкой, загрузкой и выгрузкой материалов из аппаратов, применение негерметичного оборудования, переливы химических продуктов при заполнении аппаратов и др.

Состав загрязняющих воздух рабочей зоны веществ на большинстве предприятий по производству лекарственных средств носит сложный характер, что обусловлено одновременным присутствием многих химических ингредиентов, находящихся в виде аэрозолей, паров или газов. В зависимости от стадии технологического процесса, вида получаемого лекарственного препарата воздух производственных помещений может загрязняться исходными, промежуточными и готовыми продуктами химического синтеза. При этом поступление вредных веществ в организм осуществляется главным образом через дыхательные пути и в меньшей степени через кожные покровы и желудочно-кишечный тракт.

Воздействие вредного вещества на организм возможно в различных стадиях технологического процесса: при подготовке сырья, осуществлении собственно процессов получения лекарственного препарата, заключительных операциях. При этом степень выраженности и характер воздействия химического фактора на организм рабочих определяются совершенством технологии и оборудования, рецептурой лекарственного вещества, а также строительно-планировочными решениями помещений и организацией в них воздухообмена.

Значительную роль в загрязнении воздуха производственных помещений играет характер технологического процесса и прежде всего его прерывистость. Осуществление процессов по периодической схеме связано с неоднократной загрузкой и выгрузкой жидкостей или сыпучих материалов, применением различных способов транспортировки обрабатываемого материала. Это в значительной степени затрудняет организацию эффективных мер по предотвращению загрязнений воздуха. Вместе с тем организация технологического процесса по непрерывной схеме дает возможность исключить ряд процессов и операций (выгрузка, транспортировка, загрузка полуфабриката и др.), являющихся источником загрязнения воздуха рабочей зоны. Кроме того, создаются благоприятные условия для ликвидации трудоемких и опасных ручных операций.

На уровень загрязнения воздуха парами и газами вредных веществ большое влияние оказывает величина давления в аппаратах и коммуникационных сетях. В гигиеническом отношении наиболее благоприятные условия создаются при синтезе лекарственных препаратов, осуществляемых под вакуумом, так как при этом токсичные вещества не могут выделяться из оборудования. Вакуумные процессы имеют место в реакторном отделении, широко используются при сушке и выделении лекарств.

Вместе с тем многие химические процессы синтеза полупродуктов и готовых лекарств протекают при повышенном и высоком давлении, например, образование анилина из хлорбензола протекает при температуре около 200 "С и давлении 5,9--9,8 мПа (60--100 атм), гидролиз амина до фенола идет при температуре 350 "С и давлении 19,6 мПа (200 атм).

При таких процессах герметичность оборудования достигается использованием фланцевых соединений труб и аппаратов специальной конструкции с применением фторопластовых, асбестосвинцовых и других прокладочных материалов.

Как показали специальные хронометражные наблюдения, аппаратчик при производстве сульфаниламидных препаратов в среднем 10--12 % рабочего времени находится в условиях повышенного содержания в воздухе вредных веществ. Наиболее высокие уровни загрязнения химическими веществами отмечаются в момент нарушения герметичности технологического оборудования, например, в стадии гидролиза фенилгидразин-сульфата в производстве амидопирина во время отбора через открытый люк аппарата концентрация сернистого газа может в 4 раза превышать ПДК.

Без преувеличения можно сказать, что обеспечение граждан лекарственными средствами и препаратами является немаловажной составляющей национальной безопасности государства. А фармацевтическое производство - это важнейшая социально значимая отрасль экономики.

Правительственная поддержка

На сегодняшний день социальная значимость такой продукции, как фармацевтические препараты, производство которых налажено на территории нашей страны, достигла такого уровня, что правительство вынуждено уделять серьезное внимание проектам, предполагающим развитие данной отрасли. Следует отметить, что за последние годы принят целый ряд программных документов, способствующих организации и развитию производства, в том числе фармацевтических субстанций, но ситуация в этой сфере до сих пор не вселяет оптимизма, и вот почему.

Важные особенности отрасли

Фармацевтическое производство имеет свои особенности. Они представлены:

• высокой наукоемкостью продукции;
• значительной длительностью процесса разработки новых лекарственных составляющих, а также соответствующих препаратов;
• длительным жизненным циклом препаратов, включающим все этапы - разработку, выпуск и реализацию продукции;
• характером, а также длительностью производственного цикла, необходимого для выпуска готовой продукции;
• большим разнообразием видов технологических процессов, которые применяют в такой сфере, как производство фармацевтических субстанций;
• большим разнообразием видов сырья и материалов, а также оборудования, используемого в производственном цикле;
• многостадийностью технологических процессов.

Инвестирование

С точки зрения потенциального инвестора, производство фармацевтической продукции обладает рядом отличительных черт. И главные негативные моменты, на которые стоит при этом обратить внимание, выглядят так:

1. Более высокая инвестиционная привлекательность производства готовой продукции, то есть лекарственных препаратов, в сравнении с производством лекарственных субстанций. Такая тенденция сформировалась под влиянием современных экономических условий. Объяснением данного факта может служить высокая материало- и энергоемкость производства стандартизированных полуфабриктаов, что привело к снижению рентабельности их выпуска, а иногда и к убыточности такого производства.
2. Рост стоимости материальных ресурсов в последнее время, что вызвало и значительный рост себестоимости субстанций, выпускаемых на территории нашей страны. Следствие этого - на них до уровня, превышающего мировой. Такие тенденции привели к тому, что фармацевтическое производство стало неспособным предлагать конкурентоспособную продукцию.
3. Предоставление зарубежным производителям легкого доступа на фармрынок нашей страны. Это создало колоссальную конкуренцию каждому отечественному производителю, не способному в большинстве случаев противостоять активной экспансии недорогих субстанций невысокого качества на отечественный рынок.

Основные тенденции фармрынка

По некоторым оценкам, объем фармрынка, по итогам последних лет, в нашей стране достигает 1 триллиона рублей. При этом отечественные лекарственные средства в общем объеме реализованной продукции этого типа составляют всего около 25 %, в денежном исчислении и приблизительно 60 % - в натуральном.

Острые вопросы

На сегодняшний день одним из самых острых вопросов, который волнует заинтересованных в развитии отечественного фармацевтического производства лиц, является происхождение стандартизированных полуфабрикатов, которые являются основой для производства готовых лекарственных препаратов на территории нашего государства. К сожалению, выводы экспертов не вселяют оптимизма отечественным производителям. Фармацевтическое производство лекарственных составляющих в нашей стране практически не развито.

Импорт фармсубстанций

Что касается импорта, то в последние годы сложилась ситуация, когда около 80 % объема импортируемых фармацевтических субстанций в денежном выражении занято Германией, Францией, Италией и Китаем.

Примечательно, что, при рассмотрении натурального выражения объемов импорта, получаются совершенно иные цифры. Так, его наибольшую долю на сегодняшний день составляет Китай - это более 70 % всего объема. Рассматривая соотношение удельных долей, рассчитанных по натуральным и стоимостным показателям, можно прийти к выводу, что субстанции, произведенные в названной стране, характеризуются значительно более низкой ценой, в сравнении с аналогичной продукцией из других стран.

Что импортируется

К импорту относятся главным образом составляющие очень давно известных препаратов, представленных ацетилсалициловой кислотой, парацетамолом, метамизолом натрия, метформином, аскорбиновой кислотой и другими, пользующимися спросом у населения в основном за счет низкой стоимости, средствами.

Говорит о том, что долю произведенного на отечественных предприятиях характеризует ничтожно малая цифра, в 8-9 % от всего объема рынка фармацевтической продукции.

Выводы

Вероятно, вышеизложенные факты позволяют утверждать очевидность необходимости восстановления объемов производства рассматриваемой продукции. Технология фармацевтического производства субстанций должна быть восстановлена и применяться в полном объеме. Развитие этой сферы необходимо в первую очередь для того, чтобы обеспечить национальную безопасность государства.

Такие заявления вовсе не является пустыми словами. Многие производители сталкиваются с фактом обеспечения отечественной экономики субстанциями от зарубежных поставщиков по остаточному принципу. А это не может не вызывать беспокойства.

Введение

Химико-фармацевтическая промышленность в современном мире является одной из важнейших и высокодоходных отраслей. Предприятия данной промышленности выпускают не только лекарства, но и различные физиологические растворы, витамины и минеральные добавки. Ежегодно жители планеты потребляют огромное количество различных препаратов и медикаментов.

Современное фармацевтическое предприятии выпускает различные препараты не только из химических соединений, но и производит их путем биологического синтеза. Постоянное развитие промышленности приводит к ежегодному появлению новых лечебных соединений, которые вводятся в промышленное производство.

При любом производстве могут происходить различные нарушения в технологии или в самих устройствах. Нарушение одного из параметров среды производства лекарств может привести к тяжелейшим профессиональным заболеваниям сотрудника и, одновременно, нанести вред тем, кто будет их использовать для лечения.

Особенностью химико-фармацевтической промышленности является то, что продукция ее зачастую очень компактна и выпускается небольшими партиями. Производственные цепочки различных соединений имеют большое количество операций и требуют множество различных типов сырья. Быстрая сменяемость номенклатуры выпускаемых лекарств оказывает значительное влияние на условия работы.

В связи с этим, вопрос обеспечения безопасности работников фармацевтической сферы в процессе деятельности является одним из важнейших.

Опасные и вредные факторы на рабочем месте работников фармацевтической сферы

безопасность фармацевтический работник профессиональный

В промышленном производстве химико-фармацевтических препаратов широко используют разнообразное сырье, получаемое как из растительных и животных продуктов, так и путем химического синтеза.

Основным вредными факторами являются:

1. Химический фактор. Как показывают исследования, основным неблагоприятным действующим фактором производственной среды на предприятиях химико-фармацевтической промышленности является загрязнение вредными органическими и неорганическими веществами воздуха рабочей зоны, одежды и кожных покровов.

Загрязнение воздуха токсичными веществами возможно на всех этапах технологического процесса. Основными причинами содержания вредных веществ в воздухе является несовершенство оборудования, нарушение режимов, отсутствие механизация операций, применение негерметичного оборудования. Состав загрязняющих воздух рабочей зоны веществ на большинстве предприятий по производству лекарственных средств носит сложный характер. А.М.Большаков, И.М.Новикова. Общая гигиена. Учебная литература для студентов фармацевтических вузов и фармацевтических факультетов медицинских вузов. Москва. «Медицина» 2002.

Значительную роль в загрязнении воздуха производственных помещений играет характер технологического процесса и прежде всего его прерывистость. Осуществление процессов по периодической схеме связано с неоднократной загрузкой и выгрузкой жидкостей или сыпучих материалов, применением различных способов транспортировки обрабатываемого материала.

На уровень загрязнения воздуха парами и газами вредных веществ большое влияние оказывает величина давления в аппаратах и коммуникационных сетях.

При таких процессах герметичность оборудования достигается использованием фланцевых соединений труб и аппаратов специальной конструкции с применением фторопластовых, асбестосвинцовых и других прокладочных материалов.

Наиболее высокие уровни загрязнения химическими веществами отмечаются в момент нарушения герметичности технологического оборудования, например, в стадии гидролиза фенилгидразин-сульфата в производстве амидопирина во время отбора через открытый люк аппарата концентрация сернистого газа может в 4 раза превышать ПДК.

2. Пыль. Загрязнение воздуха рабочих помещений пылью наблюдается в основном на подготовительном и заключительном этапах получения лекарственных веществ. Главными источниками пылевыделения на подготовительном этапе являются доставка исходного сырья из складских помещений в производственные цехи, а также операции, связанные с дроблением, измельчением, просеиванием, транспортировкой, загрузкой и др. Содержание пыли в воздухе рабочей зоны может в 5 раз и более превышать допустимые величины.

3. Микроклимат. На предприятиях химико-фармацевтической промышленности микроклимат производственных помещений должен соответствовать требованиям, установленным СанПиН. Однако исследования показывают, что при недостаточной теплоизоляции нагретых поверхностей возможно воздействие на работающих одновременно с химическим фактором и микроклимата.

4. Шум. Источником производственного шума на рабочих местах при изготовлении лекарственных препаратов являются многие технологические аппараты. Уровень шума в ряде случаев может превышать допустимый.

Многокомпонентными загрязнениями воздушной среды отличаются производства химико-фармацевтической промышленности, где в воздухе рабочей зоныобнаруживаются десятки химических соединений (химический фактор), имеет место микробная сенсибилизация организма работающих (биологический фактор), присутствуют неблагоприятные физические факторы (шум, вибрация, ультразвук, микроклиматические условия), психофизиологические факторы (монотонность процесса производства, напряжение зрительного анализатора и др.).

В случаях заболевания, связанного напрямую с производством мы говорим о профессиональных заболеваниях: н-р, пневмокониозы, вызванные склерогенной пылью, силикоз, который сопровождается туберкулезом легких.

В настоящее время еще не сформулировано окончательное определение понятия биологического фактора. Однако на основании имеющихся материалов можно сказать, что под биологическим фактором понимается совокупность биологичеких объектов, воздействие которых на человека или окружающую среду связано с их способностью размножаться в естественных или искусственных условиях или продуцировать биологически активные вещества. Основными компонентами биологического фактора, оказывающими прямое или опосредованное влияние на человека, являются:

микро- и макроорганизмы, продукты метаболитической деятельности микроорганизмов и микробиологического синтеза, а также некоторые органические вещества естественного происхождения.Существование жизни на Земле неразрывно связано с многообразным миром микроорганизмов, но только несколько десятилетий назад началось широкое, целенаправленное их использование.

40-е годы XX века характеризуются быстрым развитием производств ряда ценных продуктов, базирующихся на микробиологическом синтезе, т. е. использовании способности микроорганизмов к синтезу новых структурных элементов (веществ) или к избыточному накоплению продуктов обмена веществ за счет присущих микробной клетке ферментных систем. К числу таких производств относится получение антибиотиков, аминокислот, белков, ферментов и др.

К настоящему времени биологически активные вещества (антибиотики, ферменты, витамины, БВК, кормовые дрожжи) приобрели социальное значение.

Бактериологическое изучение микрофлоры слизистой оболочки полости рта, глотки, носа у работающих позволило выявить нарушение микробногобиоценоза, что способствует, как показали клинические исследования, развитию субатрофических ринитов, гиперпластических и катаральных процессов слизистых оболочек верхних дыхательных путей.

Профессиональный характер этих изменений подтверждается наличием зависимости патологических изменений слизистых оболочек дыхательных путей от профессий; наибольшее число случаев заболеваний отмечается у рабочих, занятых на тех операциях, гдеимеет место наибольший контакт с антибиотиками.

Выявлено также снижение антимикробной резистентности организма (бактерицидность кожи, фагоцитарная активность нейтрофилов), т. е. влияние антибиотиков на факторы естественного иммунитета.

Данные о специфическом влиянии антибиотиков на нормальную микрофлору кишечника, а также их воздействие на факторы естественного иммунитета и развитие аллергических заболеваний были приняты при нормировании антибиотиков в воздухе рабочей зоны за основу специфического воздействия. Так, наряду с тестами на общую токсичность проводятся исследования с целью:

Выявления сенсибилизирующих свойств;

— определенияопасностиразвития сенсибилизации при поступленииаллергена черезкожуиорганыдыхания, а также бактериологическиеисследования фекалий для определения степени изменения нормальной микрофлоры кишечника.

В настоящее время еще не сформулировано окончательное определение понятия биологического фактора. Однако на основании имеющихся материалов можно сказать, что под биологическим фактором понимается совокупность биологичеких объектов, воздействие которых на человека или окружающую среду связано с их способностью размножаться в естественных или искусственных условиях или продуцировать биологически активные вещества. Основными компонентами биологического фактора, оказывающими прямое или опосредованное влияние на человека, являются:

микро- и макроорганизмы, продукты метаболитической деятельности микроорганизмов и микробиологического синтеза, а также некоторые органические вещества естественного происхождения.

В производствах химико-фармацевтической промышленности воздушная среда загрязняется комплексом разнообразных химических веществ. Особенно велико их количество в тех процессах синтеза, при которых конечный продукт получают из большого числа разнообразных сырьевых продуктов, добавок, катализаторов.

Примером воздействия химического фактора на организм человека являютсязаболевания, вызываемые бериллием, фосфором, хромом,мышьяком, ртутью, свинцом, марганцем, сероуглеродом или их ядовитыми соединениями, галогенсодержащими углеводородами жирного ряда (дихлорэтан и др.), бензолом и его ядовитыми соединениями, ядовитыми нитро- и амидо-группами, оксидамиазота, фторсодержащими соединениями и т. д.Первичное раковое заболевание кожи, вызывается дегтем, смолой, минеральными маслами, или их соединениями.

Химически опасные и вредные производственные факторы по характеру воздействия на организм человека подразделяются на: общетоксические, раздражающие, сенсибилизирующие, канцерогенные, мутагенные (см. лекцию № 4).

К физически опасным и вредным производственным факторам относят: несоответствующие гигиеническим требованиям условия производственного микроклимата (см. лекцию № 2), повышенный уровень шума и вибрации, неионизирующие электромагнитные поля и излучения, ионизирующее излучение, ультразвук, инфразвук, пыли и аэрозоли фиброгенного действия.

Психологические вредные производственные факторы по характеру воздействия на организм человека делятся на: физические перегрузки (статические и динамические), оказывающие влияние на опорно-двигательный аппарат, сердечно-сосудистую, дыхательную системы и нервно-психологические (умственное перенапряжение, монотонность труда, стереотипность движений,перенапряжение анализаторов, эмоциональные, сенсорные нагрузки), вызывающие перенапряжение функциональных систем организма, утомление и переутомление, что приводит к снижению работоспособности человека.